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干法制粒法是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產(chǎn)生結(jié)合力，其制備方法有重壓法和滾壓法。
干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單，省工省時。但應(yīng)注意考察壓縮時可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。
干法制粒的典型工藝為：
在此過程中，對物料有多方面要求：
① 堆密度、粒度分布等物理性質(zhì)與API相近。藥物與輔料的性質(zhì)要相近，這樣可以避免混合不均勻。因為物料的堆密度、粒度分布等物理性質(zhì)相近時混合的均勻性才好，特別是當(dāng)主藥含量少或者高劑量API的時候，如果混合不好，成品的含量均勻度檢測就會不合格。
② 可壓性。干法制粒的原理就是將干粉直接壓制成薄片再進(jìn)行粉碎和整粒，所以干法制粒中成品率高與低，首先與物料配方的可壓性有直接關(guān)系，可壓性好的物料成品率要高。當(dāng)然成品率的高低與壓片強度等其他方面也有很大的關(guān)系。
③ 反復(fù)壓實性。在實際生產(chǎn)中，干壓制粒后過篩時不符合要求的顆粒，如粗顆粒和細(xì)粉等一般還需要經(jīng)過二次或多次重復(fù)制粒過程，這就對物料的反復(fù)壓實性有較高要求。
優(yōu)普惠供應(yīng)商東辰制藥有一款產(chǎn)品恰好是為滿足上述需求而設(shè)計的，它是一種由微晶纖維素和無水磷酸氫鈣組成的共處理輔料TOMPHOS? TOP系列，可按客戶需求定制粒徑、堆密度和水分；低吸濕性、適合對水敏感API；良好壓縮成型性和反復(fù)壓實性等特點都為干法制粒量身打造。
TOMPHOS?TOP系列
TOP系列性能指標(biāo)
根據(jù)部分客戶需求定制后，TOMPHOS?TOP系列現(xiàn)有2種現(xiàn)貨型號，性能指標(biāo)見表1，電鏡圖見圖1，如您有定制需求可直接聯(lián)系我司。
▽ 圖1. TOP435電鏡圖 ▽
TOP系列可壓性
我們通過試驗對比了TOP435、PH102、TF525，以及微晶纖維素和無水磷酸氫鈣的物理混合物（后文簡稱物理混合物）的可壓性 ，結(jié)果如圖2、圖3所示。
圖2. 抗張強度隨壓力變化曲線
圖3. 彈性復(fù)原率隨壓力變化曲線
由圖2、圖3可知可壓性排序為：TOP435＞物理混合物＞TF525＞PH102
TOP系列反復(fù)壓實性
設(shè)計試驗，通過三組壓力對初始物料進(jìn)行壓片；破碎此片劑后再壓片。分別測試各步驟所得片劑的抗張強度。
圖4. TOP435反復(fù)壓實性試驗
TOP435具有反復(fù)壓實性能；TOP435重復(fù)壓實性能隨著初始成形壓力的增加而下降。
TOP系列的吸濕性
通過試驗測試了TOP435的吸濕性，見圖5、圖6。
圖5.低濕(RH:20-30%)吸濕曲線
圖6.高濕(RH:80-85%)吸濕曲線
?結(jié)論
由上述試驗可知TOP435的特性如下：
適用于對水分敏感的API
改善壓縮成形性
具有良好的反復(fù)壓實性，用于干法制粒
更多內(nèi)容
關(guān)于更多創(chuàng)新型微晶纖維素、微晶纖維素丸芯、微晶纖維素共處理物的更多性能和應(yīng)用信息，請關(guān)注4月13日20:00舉辦的《
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