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產(chǎn)品名字
- 產(chǎn)品名稱：
- 乳糖
- 產(chǎn)品概述：
英文名： Lactose
CAS:64044-51-5（一水）C12H22O11·H2O（乳糖一水合物）
CAS:63-42-3（無水）C12H22O11（無水乳糖）符合：JP USP BP PhEur
功能與應(yīng)用
乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。
市場有各種級別的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機器的型號。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時，宜選擇細(xì)小粒度級別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。
其他應(yīng)用包括：可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。
從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得專利。噴霧干燥法生產(chǎn)直接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得專利。自此以后，乳糖就一直作為所有現(xiàn)代直接壓片用輔料的標(biāo)準(zhǔn)參照物。現(xiàn)在，市場有很多級別的乳糖供應(yīng)，其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。
總體來說，選擇何種級別的乳糖要根據(jù)開發(fā)的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的偏激，這樣可以省去制粒的過程。
比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好，它含有經(jīng)過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無定形原料，但可能含玻璃態(tài)組成，故對改善可壓性造成（不良）影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些制劑中，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預(yù)膠化淀粉，噴霧干燥乳糖的用量可更少些。
- 功能用途：
- 填充劑
- 生產(chǎn)廠家：
- KERRY
| 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品型號 | 功能性指標(biāo) | 特性應(yīng)用 | 適用標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|---|---|
| 乳糖 | SheffieldTM 316 一水 | 休止角：12（α）、流動性：5.86（g/sec）、可壓性：10.7（Carr指數(shù)） | 用于直壓，流動性好，低脆碎性，快速溶解，低色度。在直壓作用力較小情況下，也能獲取較好的藥片硬度；取代濕制顆粒的技術(shù)方法，減少設(shè)備和工藝的支出 | F20170000113 已激活 CP,USP/NF,EP,JP,BP |
| 乳糖 | SheffieldTM 314WG 一水 | 用于濕法或干法制粒，惰性物質(zhì)，低吸濕性，性質(zhì)穩(wěn)定，高潔凈度，無定型含量低 | F20180001194 已激活 CP,USP/NF,EP,JP,BP | |
| 乳糖 | SheffieldTM DTHV-I 無水 | 直壓無水乳糖，休止角：40.0（α）、流動性：4.24（g/sec）、可壓性：17.6（Carr指數(shù)） | 用于高速直壓工藝，低吸濕性、低脆碎度，溶出度好，純度高?？山档椭破杀净驕p少其他輔料的使用；在較小的壓力下，獲得優(yōu)質(zhì)硬度，適用于對水敏感的API， | F20190000263 CP,USP/NF,EP,JP,BP |
| 乳糖 | 一水、無水 | / | 多種規(guī)格，濕法制粒、干法制粒、膠囊填充、粉末直壓 | CP,USP/NF,EP |
