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優(yōu)普惠邀請(qǐng)了資深法規(guī)專家，針對(duì)一致性評(píng)價(jià)中，藥用輔料在關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)遇到的問題進(jìn)行了解答。詳情見下文，文中未涵蓋的問題歡迎在文后留言，我們收集完問題后，會(huì)邀請(qǐng)專家進(jìn)行統(tǒng)一解答。
根據(jù)CFDA 2016年第134號(hào)文及其解讀一，不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料有如下：
矯味劑（甜味劑）；
香精、香料；
色素（著色劑）；
pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）；
僅作為輔料使用、制備工藝簡(jiǎn)單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類（包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類）：碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等；
口服制劑印字使用的無苯油墨；
生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中用到的佐劑。
說明：因某些無機(jī)鹽在制劑中作原料藥使用，如作為原料藥使用，則需要關(guān)聯(lián)。
歷史沿用的老客戶仍以注冊(cè)證的名稱為準(zhǔn)，新的客戶以目前做登記號(hào)的名稱為準(zhǔn)。
還在用注冊(cè)證的客戶以注冊(cè)證為準(zhǔn)，新的客戶以做登記號(hào)時(shí)提交的資料為準(zhǔn)。
COA上的有效期應(yīng)該和IDL申請(qǐng)文件中申請(qǐng)的有效期保持一致。如果有效期和IDL申請(qǐng)時(shí)不一致，則需要提供充分的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，并且在新的登記申請(qǐng)文件里體現(xiàn)這部分?jǐn)?shù)據(jù)。
目前已經(jīng)不能對(duì)之前的IDL中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤，有錯(cuò)誤的話，直接在新的登記申請(qǐng)文件中修改即可。
CP上有規(guī)定的應(yīng)該參照CP。
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