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圖1. 微晶纖維素
自1875年Girard第一次將纖維素稀酸水解的固體產(chǎn)物命名為“水解纖維素“后，微晶纖維素（MCC）就一直是其中的熱點(diǎn)課題。隨著研究不斷深入，這一曾被視為無法利用的產(chǎn)品，如今被廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品以及輕化工領(lǐng)域。
MC的機(jī)遇
1.市場容量
微晶纖維素相對無毒和無刺激性，口服后不吸收，幾乎沒有潛在的毒性，作為口服固體制劑的稀釋劑，其用量可高至90%，它應(yīng)用廣泛，如奧氮平片、異煙肼片、鹽酸莫西沙星片、頭孢地尼分散片、厄貝沙坦片、阿卡波糖片、阿奇霉素膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等均含有微晶纖維素。
表1. 微晶纖維素用途
用途 | 濃度 % |
吸附劑 | 20~90 |
抗粘劑 | 5~20 |
膠囊粘合劑或稀釋劑 | 20~90 |
片劑崩解劑 | 5~15 |
片劑粘合劑或稀釋劑 | 20~90 |
2019年，我國公立醫(yī)院、零售藥店、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)三大終端藥品銷售額接近1.8萬億元，這里面注射劑占比超過50%。但隨著“能吃藥不打針，能打針不輸液”的基本用藥原則的持續(xù)推廣和執(zhí)行，參考美國口服固體制劑處方量在醫(yī)藥市場總處方量中占比87%，在仿制藥中占比92%，我國口服固體制劑的市場份額也很值得期待。
與此同時(shí)，纖維素廣泛存在于自然界，據(jù)專家估計(jì)，全球每年可生產(chǎn)數(shù)千億噸的纖維素。有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，全球微晶纖維素（MCC）市場規(guī)模將從2019年的10.17億美元增長到2024年的14.52億美元，復(fù)合年增長率為7.38%，其中超過80%作為藥用輔料應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品中。
2.大環(huán)境機(jī)遇
近些年來，因?yàn)閲H紛爭的加劇，如加征關(guān)稅和邊關(guān)矛盾等，美國、印度等國家的商品進(jìn)口到國內(nèi)，都或多或少增加了很多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。再加上新冠疫情時(shí)不同國家的邊關(guān)防疫措施不同，商品的出入關(guān)也存在一定滯留、延誤，甚至退貨、銷毀等風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)，新冠疫情無疑也為醫(yī)藥行業(yè)帶來更多的關(guān)注和資金，促進(jìn)了銷量和產(chǎn)量的提升，相應(yīng)的所用的原輔料總量同步提升了。
上述情況在2020年很常見，這從原輔包銷量增加、回款變得更快更容易、相關(guān)上市公司股價(jià)大幅上漲等都可以進(jìn)一步印證國產(chǎn)輔料崛起的機(jī)會(huì)已經(jīng)來臨。
有人說，站在風(fēng)口上豬也能飛起來。現(xiàn)在國產(chǎn)輔料的風(fēng)口已經(jīng)悄然來臨，能否抓住這個(gè)機(jī)遇順勢而為，各輔料企業(yè)就得八仙過海，各憑本事了。
MCC的競爭
生產(chǎn)和銷售微晶纖維素（藥用輔料）的國內(nèi)外企業(yè)眾多，并且好些國際企業(yè)已經(jīng)選擇在國內(nèi)建立生產(chǎn)基地，加速本地化進(jìn)程。
作為藥用輔料使用的微晶纖維素，我們重點(diǎn)關(guān)注CDE藥用輔料登記數(shù)據(jù)平臺(tái)上的相關(guān)數(shù)據(jù)。在此平臺(tái)檢索“微晶纖維素”，會(huì)出現(xiàn)175條結(jié)果，除去其中38條微晶纖維素共處理物/預(yù)混物的信息外，剩下137條微晶纖維素登記信息，涉及7家進(jìn)口供應(yīng)商，30家國產(chǎn)供應(yīng)商，具體情況見圖2。
圖2. 微晶纖維素CDE登記號情況（至11.30）
我們都知道，在一個(gè)充分競爭的市場上，商品不僅講究一分錢一分貨，有時(shí)甚至要求物超所值。在這樣的前提下，微晶纖維素是否只能陷入不斷的低價(jià)競爭中？
某些國產(chǎn)品牌也確實(shí)如此操作，本著“差不多”的品質(zhì)和性能，秉持著低價(jià)銷售策略，他們確實(shí)在一定程度上滿足了價(jià)格敏感型客戶的需求，但無法很好的契合那些對品質(zhì)、性能有更好要求客戶的需求，這些大中型藥企依舊選擇進(jìn)口品牌。而這些企業(yè)不在少數(shù)，更何況有一致性評價(jià)在制約，為了降低風(fēng)險(xiǎn)，有更多企業(yè)選擇了與參比制劑同一供應(yīng)商的進(jìn)口MCC產(chǎn)品。
與此同時(shí)，不同型號、不同品質(zhì)的微晶纖維素價(jià)格差距很大，每公斤價(jià)格從幾十到幾百元不等。相對來說，常規(guī)型號價(jià)格比特色型號要低得多，進(jìn)口價(jià)格比國產(chǎn)要高得多。
在國家政策不斷扶持創(chuàng)新藥發(fā)展、醫(yī)藥市場容量不斷擴(kuò)大，特別是口服固體制劑的市場占比不斷提升的階段，如果我們?nèi)耘f堅(jiān)持“以價(jià)換量”，不抓住機(jī)遇走上“以質(zhì)換量”的民族品牌崛起之路，那只能事后扼腕嘆息，悔不當(dāng)初了。
當(dāng)然，有以“價(jià)格”為賣點(diǎn)滿足小部分市場就滿足的供應(yīng)商，自然也有注重品質(zhì)、高瞻遠(yuǎn)矚，立志做大做強(qiáng)國產(chǎn)品牌的企業(yè)。珠海市東辰制藥有限公司就是這么一家專注高端輔料、立志成為一家國內(nèi)領(lǐng)先國際知名的輔料企業(yè)，為客戶提供個(gè)性化定制的產(chǎn)品，最大限度的滿足不同客戶的差異化需求。
東辰制藥和MCC
東辰制藥成立于2012年，到2021年，東辰制藥即將跨入它的第10個(gè)年頭。這10年里，東辰制藥一直專心、專注的研發(fā)、生產(chǎn)可媲美進(jìn)口產(chǎn)品的高端微晶纖維素及微晶纖維素共處理物。
東辰制藥開啟了微晶纖維素的低溫?zé)o銨工藝新時(shí)代，不斷獲得國內(nèi)外客戶的高度評價(jià)，紛紛稱贊東辰制藥的微晶纖維素比知名進(jìn)口商的更好。
1.常壓低溫工藝：纖維長短均一、黑點(diǎn)少
常壓低溫工藝，讓東辰制藥生產(chǎn)的MCC纖維長短更均一，成品性能更突出；不易發(fā)生過度反應(yīng)，成品黑點(diǎn)更少。
圖3. 常壓低溫工藝-MCC纖維長短更均一
2.無銨工藝：相容性風(fēng)險(xiǎn)小
東辰制藥陸續(xù)收到不少客戶反饋，他們的某些含有羧基/酰胺基等基團(tuán)的API，例如普蘆卡必利、氯沙坦鉀等試用過市面知名進(jìn)口和國產(chǎn)MCC后，發(fā)現(xiàn)只有使用東辰制藥的無銨MCC，其相容性才合格。
在此基礎(chǔ)上，東辰制藥設(shè)計(jì)了一系列試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果合理推測含有銨根離子的微晶纖維素可能對含羧基、酰胺基、脲基、胍基的制劑有相容性風(fēng)險(xiǎn)，值得大家注意和防范。
圖4.銨鹽含量試驗(yàn)結(jié)果示意圖
所有這些無疑都是對東辰制藥堅(jiān)持做高端民族品牌微晶纖維素的莫大肯定，是對東辰制藥堅(jiān)持以創(chuàng)新、特色和個(gè)性化產(chǎn)品走向市場的最大動(dòng)力。
3.東辰制藥微晶纖維素系列
東辰制藥目前已有5個(gè)功能側(cè)重不同的微晶纖維素系列、1個(gè)丸芯系列、6個(gè)微晶纖維素共處理物系列面世，另有多個(gè)重磅新品處于在研中，預(yù)計(jì)不久將來會(huì)逐一推出。
各個(gè)系列的應(yīng)用特點(diǎn)將在下篇推文中重點(diǎn)介紹。
圖5.東辰制藥微晶纖維素家族
4.東辰制藥微晶纖維素法規(guī)狀態(tài)
東辰制藥的微晶纖維素已于2018年取得美國FDA DMF No. 032755，同年獲得CDE的登記號F20180000805；微晶纖維素丸芯已取得預(yù)登記號F20200000336，即將公示；更多微晶纖維素共處理物的登記號也已在資料準(zhǔn)備中，預(yù)計(jì)2021年將陸續(xù)公示。
在向客戶推出市面已有的常規(guī)及特色型號外，東辰制藥更致力于滿足不同客戶的個(gè)性需求，力求多快好省的幫助客戶在研發(fā)、生產(chǎn)和一致性評價(jià)中降低風(fēng)險(xiǎn)，提高成功的幾率和速度，從而助力客戶搶得先機(jī)，贏得市場。
歡迎有需求的客戶聯(lián)系東辰獲取樣品和相關(guān)資料。文末點(diǎn)擊閱讀原文可直接申請樣品。
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