6月18日下午，國家集采會議在線上召開。與之前幾次國家醫(yī)保局集采會議選擇在北京或上海線下召開不同，這次國家集采會議選擇了在線上，可能是因為“新冠”疫情在北京復(fù)出而升級的防疫政策。
但盡管如此，疫情沒有阻擋新一輪集采的腳步，三輪集采已經(jīng)“箭在弦上”。
根據(jù)網(wǎng)傳，此次國家集采線上會議明確了4點重要信息：
1.所有達到充分競爭條件的產(chǎn)品，都將納入新一輪集采，共80多個品規(guī)，不考慮原料藥雜質(zhì)問題。
2.做實結(jié)余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬片以上，不高于100萬片，結(jié)余部分獎勵醫(yī)院一半，超過100萬片取消獎勵，所以醫(yī)院的報量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎勵，就相當于非中選產(chǎn)品醫(yī)院不會使用了。
3.下一周發(fā)文，各地對報量和結(jié)余留用政策進行培訓(xùn)，7月3日前完成報量。
4.對于省級量采鼓勵省際聯(lián)合，建議地市不要做量采
這次會議的相關(guān)信息，透露出新一輪集采眾多關(guān)鍵性的政策方向。首先，此前一度備受爭議，直接導(dǎo)致一些品種“豁免”集采的雜質(zhì)問題，得到了明確。其次，當下“遍地開花”的地方集采，明確了最小單位，不鼓勵地市組織帶量采購。而結(jié)余獎勵機制，則對帶量采購最為關(guān)鍵的“量”，形成了激勵約束。
01 雜質(zhì)品種也參加：二甲雙胍、纈沙坦將會回歸！
此輪集采，最關(guān)鍵的一項新規(guī)則便是將存在雜質(zhì)風波的品種也重新納入集采范圍，這可能與CDE最終出臺了化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則的試行版文件密切相關(guān)。
雜質(zhì)問題，一度讓二甲雙胍兩個品種“豁免”二輪集采。2019年12月29日，趕在歲末關(guān)頭，第二輪國家?guī)Я坎少徠贩N名單正式出爐。相較于此前網(wǎng)上流傳的醫(yī)院報量35品種，正式名單中僅有33個品種，其中“消失”的是糖尿病用藥大品種二甲雙胍緩釋劑型與二甲雙胍口服常釋劑型。
二甲雙胍為非沙坦類制劑藥品，但其在二輪集采中的“神秘消失”，被認為是同樣受到了由沙坦類藥物開始的亞硝胺類雜質(zhì)風波影響。
在去年底，曾有行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，自己所在的企業(yè)有二甲雙胍相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，就已經(jīng)收到了來自地方藥監(jiān)部門的口頭停產(chǎn)指示。按照監(jiān)管部門的要求，企業(yè)應(yīng)當暫停對于當前二甲雙胍原料藥的使用，待相應(yīng)批次原料藥經(jīng)過藥監(jiān)部門的檢測之后再進行生產(chǎn)。
而E藥經(jīng)理人在去年底獲得的另一份文件圖片則顯示，河南省藥品監(jiān)督管理局也于12月24日發(fā)布了一項《關(guān)于對雷尼替丁二甲雙胍產(chǎn)品開展專項檢查的通知》，共計8個專項檢查工作組將在12月25日至27日之間對相應(yīng)品種及企業(yè)進行專項檢查，其中二甲雙胍產(chǎn)品涉及企業(yè)為12家。
在二甲雙胍原料藥企聚集的山東省，則有行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人透露稱監(jiān)管部門亦下發(fā)了口頭通知。山東壽光富康制藥、山東科源制藥等均為主要的二甲雙胍原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
此前有行業(yè)分析認為，此次之所以將二甲雙胍調(diào)出集采目錄，或許一定程度上也與此事件有關(guān)系，這也是出于對產(chǎn)品安全性以及廣大患者用藥安全性負責的考慮。
而在2020年5月8日，CDE終于在其官網(wǎng)上公布了化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則的試行版文件。這份文件的出臺，為監(jiān)管亞硝胺類雜質(zhì)問題提供了監(jiān)管框架，無疑也是國家醫(yī)保局將存在雜質(zhì)問題的品種重新納入到集采中的信心來源。
由此可以明確，鹽酸二甲雙胍片/膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦膠囊等一系列涉及雜質(zhì)問題而缺席集采的品種，將在新一輪帶量采購中回歸參與競爭。
02 地市集采：建議不做
值得注意的是，此次集采線上會，傳遞出的一個關(guān)鍵信息是，“對于省級量采鼓勵省際聯(lián)合，建議地市不要做量采”。這意味著，明確了集采的最小單位為省級，這無疑將會對集采在地市一級“遍地開花”產(chǎn)生遏制。
武漢市作為胰島素專項帶量議價的全國“第一談”，44個品種39個采購成功，與全國最低價相比，平均降幅為31%，單品最高降幅93%。武漢市作為地方集采樹立起來的首個標桿，其針對地市用藥需求做地方集采，原本預(yù)計在全國產(chǎn)生“示范效應(yīng)”，但因“新冠”疫情，地方集采的進程被迫中止，全國地方集采也停下腳步。
疫情后，福建省一度想接過武漢市地市集采“示范棒”，并且步子更大，專針對未過評品種開展帶量采購。2020年3月9日，福建發(fā)布14個未過一致性評價帶量采購品種名單。在之后的招標中，福建省公布了價格降幅 ，未公布最終中標價格。
真正有意圖、有實力接過地市集采示范棒的是山東省。近期，山東不僅對藥品展開帶量采購，昨日更在淄博市針對7市展開耗材帶量采購，熟悉的“靈魂砍價”回來了，而更有外資藥企品種在進入帶量名單之后，“棄卒保車”，裁員應(yīng)對。而之后，山東多市更落地了多個藥品、耗材的地市一級集采。
地市一級相對于省采、國采步子邁得更大，非過評品種集采、胰島素集采都是地市一級首開先河，但從這次線上集采會透露出的信號顯示，地市集采的風潮可能被遏制，集采的最小單位將收歸到省區(qū)一級。
03 結(jié)余激烈政策：量精準管控！
尤其值得注意的是，此次線上集采會上，首次提到了針對于采購量結(jié)余的激勵措施。
網(wǎng)上流出信息提到，新一輪集采將做實結(jié)余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫(yī)院完成60萬片以上，不高于100萬片，結(jié)余部分獎勵醫(yī)院一半，超過100萬片取消獎勵，所以醫(yī)院的報量很關(guān)鍵。用了非中選產(chǎn)品也取消獎勵，就相當于非中選產(chǎn)品醫(yī)院不會使用了。
新一輪集采報量的高線尤其值得注意。此前，報量失真一直是業(yè)界廣泛議論的集采問題。如二輪國家集采報量的白蛋白紫杉醇，30個省區(qū)2019年全年的上報使用量為13.69萬支，而恒瑞一家年報顯示2019年的銷量為65.76萬支。
一旦為報量設(shè)置了高線和低線，報量偏低，則容易超過報量，無法獲得結(jié)余激勵，而報量太高，則容易難以完成約定采購量。
這兩根線的設(shè)置，無疑會將承諾采購量更加逼近到真實采購量附近。這個政策的威力有多大，7月3日前完成的新一輪集采報量將會顯示。
這也意味著，集采帶量不再更多是象征意義，而是實打?qū)嵉氖袌龇蓊~和價格之間的競爭，由此可以預(yù)見，三輪集采的競爭激烈程度，會遠超前幾輪。
來源：E藥經(jīng)理人
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