三、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物：
1.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞)，為國內(nèi)首個(gè)附條件批準(zhǔn)的新冠病毒疫苗，也是全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗。適用于18歲及以上人群預(yù)防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。
2.“三藥”品種，為《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行）》推薦藥物，即連花清瘟顆粒/膠囊、金花清感顆粒和血必凈注射液。連花清瘟顆粒/膠囊和金花清感顆粒新增適應(yīng)癥用于在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中的輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力，血必凈注射液新增適應(yīng)癥用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭，其獲批上市充分發(fā)揮了中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。
3.注射用西維來司他鈉，為中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶選擇性抑制劑，適用于改善伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征（ALI/ARDS），是全球唯一用于ALI/ARDS的藥物，其獲批上市填補(bǔ)了我國ALI/ARDS藥物治療領(lǐng)域的空白，為我國呼吸系統(tǒng)危重癥患者提供用藥選擇。
抗腫瘤藥物：
4.甲磺酸阿美替尼片，為我國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代靶向表皮生長因子受體（EGFR）小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）創(chuàng)新藥物，適用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。本品療效突出，腦轉(zhuǎn)移病灶控制良好，其獲批上市將顯著改善該疾病治療藥物的可及性。
5.索凡替尼膠囊，為多靶點(diǎn)、抗血管生成口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，是國內(nèi)首個(gè)用于治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的創(chuàng)新藥物。本品療效突出，顯著降低了此類患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)，其獲批上市填補(bǔ)了該疾病治療領(lǐng)域的空白。
6.注射用維布妥昔單抗，為全球首個(gè)CD30靶點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是國內(nèi)首個(gè)用于惡性淋巴瘤患者的ADC藥物，適用于治療復(fù)發(fā)或難治性的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，本品獲批上市為改善我國此類患者的長期生存提供了有效的治療手段。
7.注射用貝林妥歐單抗，為全球首個(gè)雙特異性抗體（CD3和CD19靶點(diǎn)）藥物，也是我國首個(gè)用于腫瘤適應(yīng)癥的雙特異性抗體藥物，適用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。對于化療失敗的復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，本品可顯著延長患者生存期，其獲批上市為我國此類患者提供了更好的治療手段。
8.甲磺酸侖伐替尼膠囊，為多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶抑制劑，是國內(nèi)首個(gè)用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的小分子藥物。本品療效突出，其獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療方案，填補(bǔ)了該治療領(lǐng)域的空白。
抗感染藥物：
9.鹽酸可洛派韋膠囊，為非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）抑制劑，是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的廣譜、直接抗丙肝病毒創(chuàng)新藥物，適用于與索磷布韋聯(lián)用治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代償性肝硬化，本品獲批上市為我國慢性丙肝患者提供了一種新的治療選擇。
10.恩曲他濱替諾福韋片，增加適應(yīng)癥用于降低成人和青少年（體重至少在35 kg以上）通過高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)，是國內(nèi)首個(gè)用于暴露前預(yù)防HIV的藥物。HIV感染是重大公共衛(wèi)生問題，本品獲批上市對于控制HIV傳播具有重大意義。
循環(huán)系統(tǒng)藥物：
11.拉那利尤單抗注射液，為全人源化單克隆抗體（IgG1/K-輕鏈），是我國首個(gè)用于12歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作的藥物。HAE疾病反復(fù)發(fā)作，近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道黏膜水腫引發(fā)窒息而危及生命，本品獲批上市為我國HAE患者預(yù)防發(fā)作提供了安全有效的治療手段。
12.氯苯唑酸軟膠囊，為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）穩(wěn)定劑，適用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病，以減少心血管死亡及心血管相關(guān)住院。該疾病是一種致命性疾病，屬罕見病，本品為我國首個(gè)針對該病病因治療的藥物，其獲批上市為我國此類患者提供了新的治療手段。
呼吸系統(tǒng)藥物：
13.苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑，為膽堿能受體拮抗劑，為我國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)用于變應(yīng)性鼻炎的鼻用抗膽堿創(chuàng)新藥物，適用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀，本品其獲批上市可為我國此類患者提供新的治療選擇。
14.乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，為小分子酪氨酸激酶抑制劑，具有抗纖維化作用，增加適應(yīng)癥用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）和具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）。目前可用于SSc-ILD和PF-ILD的有效治療方式有限，臨床用藥需求迫切，本品獲批新增適應(yīng)癥可以填補(bǔ)該治療領(lǐng)域空白，為我國此類患者提供藥物選擇。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物：
15.氘丁苯那嗪片，為囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（VMAT2）抑制劑，是我國首個(gè)用于治療與罕見病亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，本品獲批上市滿足了我國此類患者迫切的臨床需求。
16.氯苯唑酸葡胺軟膠囊，為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）穩(wěn)定劑，是我國首個(gè)用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病I期癥狀患者、延緩周圍神經(jīng)功能損害的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種，其獲批上市改變了該病無藥可治的局面。
鎮(zhèn)痛藥及麻醉科藥物：
17.環(huán)泊酚注射液，為GABAA受體激動(dòng)劑，是用于消化道內(nèi)鏡檢查中鎮(zhèn)靜的創(chuàng)新藥物。本品與臨床常用麻醉鎮(zhèn)靜藥物丙泊酚具有相似的藥理機(jī)制，但具有起效快，注射痛少，呼吸抑制輕，恢復(fù)速度快等優(yōu)勢特征，其獲批上市可為我國消化內(nèi)鏡檢查操作用藥提供新的選擇。
皮膚五官藥物：
18.塞奈吉明滴眼液，為國內(nèi)首個(gè)用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎（NK）的重組人神經(jīng)生長因子（rhNGF）藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。NK為罕見的退行性角膜疾病，可致盲，中重度NK手術(shù)治療為侵入性操作，費(fèi)用高且不能永久治愈，本品獲批上市為我國此類患者提供了有效的治療藥物，預(yù)計(jì)將成為中重度NK患者的首選治療。
19.度普利尤單抗注射液，為重組人免疫球蛋白-G4單克隆抗體，適用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應(yīng)性皮炎，屬臨床急需境外新藥名單品種。與現(xiàn)有治療方式相比，本品有明顯臨床優(yōu)勢，其獲批上市為此類難治性嚴(yán)重疾病患者提供了治療選擇。
消化系統(tǒng)藥物：
20.注射用維得利珠單抗，為作用于人淋巴細(xì)胞整合素α4β7的人源化單克隆抗體，適用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病，屬臨床急需境外新藥名單品種。此類疾病存在迫切的臨床治療需求，特別是對于TNF-α拮抗劑治療失敗的患者，本品獲批上市可為臨床提供新的治療選擇。
外科藥物：
21.注射用丹曲林鈉，適用于預(yù)防及治療惡性高熱（MH），是目前唯一短時(shí)間內(nèi)給藥可改變該疾病轉(zhuǎn)歸的藥物。MH臨床結(jié)局危重，死亡率高，其獲批上市可改變目前國內(nèi)MH無安全有效治療手段的現(xiàn)狀，滿足迫切臨床需求。
22.他克莫司顆粒，適用于預(yù)防兒童肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)，治療兒童肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)，屬兒童用藥，本品獲批上市可極大解決我國兒科肝腎移植患者未滿足的臨床需求。
罕見病藥物：
23.注射用拉羅尼酶濃溶液，為國內(nèi)首個(gè)用于罕見病黏多糖貯積癥I型（MPS I，α-L-艾杜糖苷酶缺乏癥）的酶替代治療藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。黏多糖貯積癥I型是一種嚴(yán)重危及生命且國內(nèi)尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補(bǔ)了我國此類患者的用藥空白。
24.艾度硫酸酯酶β注射液，為國內(nèi)首個(gè)用于罕見病黏多糖貯積癥Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特綜合征）的酶替代治療藥物。黏多糖貯積癥Ⅱ型是一種嚴(yán)重危及生命且國內(nèi)尚無有效治療手段的遺傳性罕見病，已列入我國第一批罕見病目錄，本品獲批上市填補(bǔ)了我國此類患者的用藥空白。
體內(nèi)診斷試劑：
25.重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC），適用于6月齡及以上嬰兒、兒童及65周歲以下成人結(jié)核桿菌感染診斷，并可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷，為全球首個(gè)用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染的體內(nèi)診斷產(chǎn)品，其獲批上市為臨床鑒別診斷提供了新的手段。
預(yù)防用生物制品（疫苗）：
26.鼻噴凍干流感減毒活疫苗：為國內(nèi)首家以鼻噴途徑接種的疫苗，適用于3（36月齡）～17歲人群用于預(yù)防由疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力。
中藥新藥：
27.桑枝總生物堿片，其主要成分為桑枝中提取得到的桑枝總生物堿，是近10年來首個(gè)獲批上市的抗糖尿病中藥新藥，適用于配合飲食控制及運(yùn)動(dòng)、治療2型糖尿病。本品可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白水平，其獲批上市為2型糖尿病患者提供新的治療選擇。
28.筋骨止痛凝膠，為醋延胡索、川芎等12種藥味組成的中藥復(fù)方新藥，適用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善，具有“活血理氣，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛”的功效。本品為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發(fā)揮作用，可避免腸胃吸收和肝臟首過代謝，其獲批上市可為膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療選擇。
29.連花清咳片，為麻黃、桑白皮等15種藥味組成的中藥新藥，適用于治療急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰等，具有“宣肺泄熱，化痰止咳”的功效，其獲批上市可為急性氣管-支氣管炎患者提供新的治療選擇。
來源：國家CDE
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb377a202489c901?
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